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Newsletter, 8. Februar 2018


Neuigkeiten aus unserem Portal
EU-Kommission stellt Verordnungsentwurf zur einheitlichen Nutzenbewertung von Arzneimitteln auf EU-Ebene vor

Mit einem Verordnungsentwurf vom 31. Januar 2018 möchte die Europäische Kommission die Nutzenbewertung von Medizinprodukten und Arzneimitteln auf europäischer Ebene vereinheitlichen. Laut dem Entwurf sollen Nutzenbewertungen oder HTAs demnach künftig von einer Koordinierungsgruppe aus HTA-Experten aus den Mitgliedsstaaten durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Bewertungen sollen für alle mehr

Nusinersen bei Spinaler Muskelatrophie: verhaltene Akzeptanz außerhalb von Deutschland

Spinraza® zählt mit einem Listenpreis von € 95.000 pro Dosis zu den teuersten Medikamenten. Nach mehreren Monaten der Verhandlung, hat nun das NICE in England dem Beginn der Bewertung zugestimmt, wobei der Beschluss nicht vor Ende 2018 zu erwarten ist. Die Verzögerung beim Zugang in England war darauf zurückzuführen, dass das NICE überprüft hat, ob die Behandlung durch eine einfache Technologiebewertung (STA), die für häufigere Krankheiten mehr

NEWS: Position beziehen – Biosimilars in aktuellen Leitlinien und Positionspapieren

Das erste Biosimilar wurde bereits 2006 in Deutschland zugelassen. Seitdem sind knapp drei Dutzend Biosimilars in Europa zugelassen worden, auch Biosimilars von monoklonalen Antikörpern. Namhafte Fachgesellschaften und wissenschaftliche Institute haben nunmehr den Stellenwert und die Grundsätze für den therapeutischen Einsatz von Biosimilars in neuen Leitlinien und Positionspapieren klar formuliert und machen deutlich, dass vor allem der mehr

Radioaktives Medikament zur Behandlung von seltenen Tumoren (GEP-NETs) nach der EMA jetzt auch von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Lutathera® (Lu 177 dotatate) zur Behandlung von seltenen Tumoren, die in der Bauchspeicheldrüse und im Gastrointestinaltrakt auftreten, von sogenannten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) zugelassen. In der EU ist Lutathera® seit Oktober 2017 zugelassen, die Vermarktung in Europa steht kurz bevor. Das Medikament hat Orphan Drug Status und die Daten deuten nur auf mehr

Empfehlung in England: Depressions-App soll flächendeckend getestet werden

Das NICE hat die Depressions-App Deprexis® positiv bewertet und empfiehlt eine Testphase in den Gesundheitsdiensten des NHS. In Deutschland ist die kommerzielle App seit Ende 2015 unter dem Namen deprexis® 24 auf dem Markt. Patienten können sie auf Selbstzahlerbasis für rund 300 € nutzen, erstattet wird sie derzeit von der DAK. Die Erstattung von Deprexis® in Großbritannien ist noch nicht vereinbart, die nun startende Studie mehr

G-BA prüft künftig auch alle Arzneimittel, die ausschließlich im stationären Versorgungsbereich eingesetzt werden

Der G-BA hat am 23.01.18 in einer Pressemitteilung über eine Änderung seiner Verfahrensordnung für Arzneimittel im stationären Versorgungsbereich informiert. Ab sofort werden Arzneimittel in eine Nutzenbewertung auch dann einbezogen werden, wenn ihr Einsatz ausschließlich auf den stationären Versorgungsbereich beschränkt ist. Mit den durch das AMVSG bewirkten Änderungen im Arzneimittelpreisrecht sei ein jahrelanger Zustand mehr

Sieben neue Medikamente im Januar 2018 für die Zulassung in der EU empfohlen

Der CHMP sprach eine positive Marktzulassungsempfehlung für Hemlibra® (Emicizumab) als Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A mit einem Inhibitor gegen den Faktor VIII aus. Hemlibra® wurde aufgrund des besonderen medizinischen Bedarfs im beschleunigten Zulassungsverfahren vom CHMP bewertet. Für das Orphan Drug Lamzede® (Velmanase alfa) gab es ebenfalls eine positive Bewertung. Das Medikament ist indiziert zur mehr

Atezolizumab: monoklonaler IgG1 anti-PD-L1-Antikörper in zwei Indikationen vom IQWiG bewertet

Das IQWiG hat im Januar 2018 zwei Indikationen des monoklonalen IgG1 anti-PD-L1-Antikörpers Atezolizumab (Tecentriq®) bewertet: Zum einen als Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC) in der Erst- und Zweitlinientherapie nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie. Weiterhin wird Atezolizumab als Monotherapie angewendet bei erwachsenen mehr

Krankenakten von Lungenkrebspatienten gelangten an Philip Morris Unternehmen

In England wurde in den letzten Wochen über einen Skandal berichtet, in dem es um die Informationsfreiheit in Bezug auf sensible Gesundheitsdaten geht und wie diese geschützt werden können. Der NHS musste einräumen, dass die Akten von Lungenkrebspatienten an eine US-Firma weitergeleitet worden seien, die mit dem Tabakgiganten Philip Morris in Beziehung steht. Im Jahr 2016 sollen 180.000 anonymisierte Datensätze von Patienten, die mehr

Meist gelesene Beiträge diesen Monat
Marktöffnung für Generikahersteller bei Targin®

Die Ausgaben für Schmerzpatienten dürften durch zwei Entwicklungen weiter entlastet werden. Im Falle von Targin® hatte sich der Hersteller Mundipharma im Juni 2017 erfolgreich vor Gericht gegen den ersten Generikahersteller, TAD Pharma GmbH, gewehrt. Mundipharma hält seit dem 16.11.2016 ein europäisches Patent. Das Gericht entschied zunächst unter Berufung auf europäische Patente für den Originalhersteller. Im Dezember 2017 mehr

NICE empfiehlt Gentherapie Strimvelis® für das seltene „Bubble-Baby-Syndrom“

Mit Kosten von 594.000 € empfiehlt das NICE Strimvelis®, wenn kein geeigneter verwandter Stammzellspender zur Verfügung steht. In der Regel handelt es sich um eine Einmalgabe, und die Wirkung wird als lebenslang angenommen. Die Gabe von Strimvelis® kann in der EU bisher nur in einem Krankenhaus in Mailand erfolgen, so dass auch alle UK-Patienten nach Italien reisen müssen. Interessant ist auch, dass in diesem Fall erstmals seit mehr

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